Certificación ISO13485 y capacidades avanzadas: Contribución de la FCE a los dispositivos médicos estéticos
FCE se enorgullece de estar certificado bajo ISO13485, el estándar reconocido mundialmente para los sistemas de gestión de calidad en la fabricación de dispositivos médicos.Esta certificación refleja nuestro compromiso de cumplir con los estrictos requisitos para los productos médicosJunto con nuestra sala limpia de última generación de clase 100.000,Tenemos la infraestructura y la experiencia para producir productos que cumplan con los más altos estándares de seguridad y funcionalidad., incluyendo el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
Colaboración con Like Bio: Innovación de dispositivos estéticos
Como Bio, una empresa especializada en dispositivos médicos estéticos portátiles, buscó un proveedor con fuertes capacidades de ingeniería y desarrollo, así como instalaciones de salas limpias certificadas ISO13485.Al principio de su búsqueda, identificaron a FCE como el socio ideal. Al igual que Bio, inicialmente proporcionaron un modelo 3D de su dispositivo, que requería refinamientos tanto funcionales como estéticos.
FCE realizó una revisión exhaustiva del diseño y propuso múltiples optimizaciones basadas en nuestra amplia experiencia de fabricación.Hemos colaborado estrechamente con el cliente a través de varias iteraciones, finalmente finalizando una solución que superó sus expectativas.
Desafíos en la combinación de colores personalizados para aplicaciones médicas
Dada la naturaleza estética del producto, Like Bio solicitó el verde como el color principal.asegurando una mezcla de colores precisa, y manteniendo altos rendimientos de producción.
La FCE recomendó resinas plásticas de grado médico combinadas con aditivos de color seguros para los alimentos para lograr el resultado deseado.el color fue ajustado mediante comparaciones con las preferencias subjetivas del cliente y muestras de color estandarizadasEste enfoque riguroso dio lugar a una formulación de color personalizada que satisfizo perfectamente las expectativas del cliente.
Aprovechamiento de los DHR para la trazabilidad y la garantía de calidad
La conformidad con ISO13485 requiere una documentación meticulosa y trazabilidad durante todo el proceso de fabricación.Documentar todos los aspectos de la producciónEsto nos permite rastrear los registros de producción durante un máximo de cinco años, garantizando una rendición de cuentas sin precedentes y apoyo postproducción.
El éxito a largo plazo gracias a la colaboración
La dedicación de FCE a la calidad, el estricto cumplimiento de los estándares ISO13485 y la capacidad de resolver desafíos de fabricación complejos nos han ganado una reputación estelar.Nuestra asociación con Like Bio se ha convertido en una colaboración a largo plazo, con ambas empresas beneficiándose de un crecimiento e innovación compartidos.
Al combinar tecnología avanzada, sistemas de calidad rigurosos y soluciones personalizadas, FCE continúa estableciendo el punto de referencia de precisión y confiabilidad en la industria de fabricación de dispositivos médicos.
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!
